Лицензия на фармацевтическую деятельность в розницу. лицензирование аптеки. лицензия для аптеки в москве и московской области

Порядок действий

Порядок действий заявителя

I. В случае предоставления лицензии:

1. Обращается в Комитет.
2. Подает заявление о предоставлении лицензии по форме и необходимые документы.
3. Получает акт проверки на соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
4. В случае принятия Комитетом положительного решении получает уведомление о предоставлении лицензии.
5. В случае принятия Комитетом решения об отказе получает уведомление об отказе в предоставлении лицензии с объяснением причин.

II. В случае переоформления лицензии:

1. Обращается в Комитет.
2. Подает заявление о переоформлении лицензии по форме и необходимые документы.
3. Получает акт проверки на соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям.
4. В случае принятия Комитетом положительного решении получает уведомление о переоформлении лицензии или выписку из Единого реестра лицензий.
5. В случае принятия Комитетом решения об отказе получает письменный мотивированный отказ в переоформлении лицензии.

III. В случае получения сведений из реестра лицензий:

1. Обращается в Комитет.
2. Подает заявление о предоставлении необходимых сведений по форме.
3. Получает сведения о конкретной лицензии в виде выписки из реестра лицензий либо копию акт Комитета о принятом решении, либо справку об отсутствии запрашиваемых сведений, которая выдается в случае отсутствия в реестре лицензий сведений о лицензиях или при невозможности определения конкретного лицензиата.

IV. В случае прекращения действия лицензии:

1. Обращается в Комитет.

2. Подает заявление о прекращении лицензируемого вида деятельности по форме.

3. Получает уведомление о прекращении действия лицензии.

V. Исправление допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах:

1. Обращается в Комитет.

2. Подает заявление об исправлении допущенных опечаток и ошибок в выданных в результате предоставления государственной услуги документах по форме.

3. В случае отсутствия опечаток или ошибок в документах получает ответ с информацией об отсутствии опечаток и (или) ошибок в ранее выданном документе, Едином реестре лицензий..

Основания для приостановления предоставления государственной услуги не предусмотрены.

Основания для отказа в предоставлении государственной услуги:

• в предоставлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
  • наличие в представленных соискателем лицензии заявлении о предоставлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям;
• в переоформлении лицензии отказывается по следующим основаниям:
  • наличие в представленных лицензиатом заявлении о переоформлении лицензии и (или) других документах (сведениях) недостоверной или искаженной информации;
  • установленное в ходе проверки несоответствие лицензиата лицензионным требованиям;
• в предоставлении информации из реестра лицензий отказывается в случае, если в интересах сохранения государственной или служебной тайны свободный доступ к таким сведениям в соответствии с законодательством Российской Федерации ограничен.

Дополнительные услуги по лицензированию фармацевтической деятельности:

1. Содействие по подбору и оформлению правоотношений с персоналом, необходимой квалификации от 18 000 рублей за одного сотрудника.
2. Получение Санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора (СЭЗ, заключения СЭС) — 35 000 рублей по Москве и 45 000 рублей по Московской области.
3. Разработка необходимых договоров для получения Санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора (СЭЗ, заключения СЭС) — 27 000 рублей.
4. Подбор фармацевтического склада для оптовой торговли.
5. Обжалование решения лицензирующего органа об отказе в предоставлении медицинской лицензии.

Требования к претендентам

Информация о том, что нужно для получения медицинской лицензии, сильно различается в зависимости от того, в каком направлении планирует работать соискатель. Чтобы прояснить этот вопрос, необходимо обратиться к первоисточнику. Для всех видов услуг, включая оказание первичной, специализированной, высокотехнологичной медицинской помощи, проведение медосмотров и исследований, таким документом является постановление № 291. Для производства и техобслуживания специальной техники его роль играет постановление № 1445. Все установленные требования к соискателям объединяются в следующие укрупненные группы:

• требования к помещениям, где будут выполняться работы;
• требования к оборудованию, необходимому для их выполнения;
• требования к руководству и сотрудникам предприятия;
• дополнительные требования.

Например, для компании, которая намеревается получить лицензию на изготовление медицинской техники, постановлением № 1445 установлены следующие требования:

Требуемые документы

В настоящий момент получение лицензии на медицинскую деятельность возможно только при условии выполнения всех установленных лицензионных требований. Их выполнение следует подтвердить соответствующими документами. Состав пакета документов, соответственно, зависит от списка этих требований, которые различаются для разных категорий соискателей.

Возможные причины отказа

На практике отказ в выдаче лицензии чаще всего происходит по следующим причинам:

• неправильное оформление необходимых документов;
• недостоверные сведения, содержащиеся в документах;
• неполный комплект документации;
• нарушение правил подачи лицензионной заявки.

Если допущена хотя бы одна из этих ошибок, заявку в лучшем случае возвратят на доработку, а значит – Вы потеряете время и потенциальную прибыль. Чтобы этого не произошло, рекомендуем сразу обратиться к профессионалам компании АТТЭК.

Наши юридические услуги «Лицензирование аптечного киоска» включают в себя следующее:

1. Консультация специалиста по вопросу получения лицензии.
2. Консультация по сбору необходимых для получения лицензии документов.
3. Юридическая экспертиза представленных документов на соответствие их лицензионным требованиям, предусмотренным для получения лицензии.
4. Рекомендации по устранению/устранение найденных несоответствий лицензионным требованиям.
5. Подготовка заявления о предоставлении лицензии, различных форм, приказов, бланков необходимых для сдачи документов в лицензирующий орган.
6. Формирование пакета документов, подтверждающих соответствие соискателя лицензии лицензионным требованиям и сдача его в лицензирующий орган.
7. Получение документа, подтверждающего принятие на рассмотрение пакета документов.
8. Взаимодействие с лицензирующим органом в процессе проверки соискателя лицензии на соответствие лицензионным требованиям и отслеживание хода проверки.
9. Устранение замечаний экспертов при их наличии.
10. Участие в выездной проверке (в случае ее проведения) соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям деятельности.
11. Получение бланка лицензии.

Этапы лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности

1. Предоставление пакета бумаг. В согласии с требованиями ПП РФ 1081 и утверждёнными законами необходимо предоставить соответствующий комплект нотариально заверенных бумаг. При этом обязательно требуется приложить оригинал квитанции об оплате госпошлины.
2. Принятие вердикта. Лицензирующее учреждение в течение 45 рабочих дней с момента предоставления утвержденного регулятором закона пакета документов обязано предоставить ответ в виде выдачи или отказа соответствующей бумаги. В случае положительного вердикта «разрешение» регистрируется в Реестре.

Отказ может быть получен в связи с предоставлением неверных или неполных сведений или же из-за несоблюдения требований регулятора закона. При отзыве регистрационной бумаги лицензирующий орган может ввести ограничительные меры, которые могут привести к приостановке работы на производственных и складских помещениях.

Требования и документы для получения лицензии

Для лицензирования производства заявителю необходимо соответствовать следующим требованиям:

1. Необходимо иметь соответствующее помещение под аптеку, киоск или ларек, конечно, лучше открывать сразу же аптеку, тогда на базе ее существования доступно выполнить открытие киосков и ларьков, как подразделений, что не потребует особой потери времени. При этом помещение должно отвечать всем требованиям:

• Наличие пожарного оборудования;
• Вентиляции;
• Специального температурного режима;
• Отдельный вход;
• Дверь для отгрузки/выгрузки.

1. Владелец аптеки должен иметь соответствующее образование и стаж работы в данной сфере от 3 до 5 лет, в зависимости от уровня образования – среднее или высшее.
2. Работники учреждения также обязаны иметь профильное высшее или среднее образование, о чем свидетельствует соответствующий документ.

Для оформления лицензии на оптовую торговлю необходимо, чтобы помещение было не менее 150 кв. метров.

При обращении в региональный Департамент здравоохранения необходимо предоставить следующую документацию:

• Все регистрационные документы, подтверждающие право действовать, как официальное лицо, если это предприятие нотариально заверенный Устав;
• Документ на владение помещением, план помещения;
• Документы соответствия помещения всем нормативам – акты от санэпидстанции (в том числе санитарно-эпидемиологическое заключение), Пожарного надзора;
• Перечень персонала с копиями документов о получении соответствующего образования;
• Личные документы ИП, свидетельствующие о возможности занятия им фармацевтическим бизнесом;
• Квитанция об оплате госпошлины;
• Заявление с указанием вида деятельности.

Проверка достоверности данных

Необходимо зайти на сайт Росздравнадзора http://www.roszdravnadzor.ru/services/misearch#

• Указать статус посетителя;
• Ввести в строку регистрационный номер предпринимателя или называние медицинского препарата;
• Нажать «Поиск».

Посетитель увидит полный перечень, начиная от регистрационного номера и заканчивая полной информацией об изготовителях.

Пример заполнения лицензии на осуществление фармацевтической деятельности.

Также доступно использовать расширенный поиск, чтобы узнать сведения по конкретному производителю.

Как действовать в момент оформления

Важно: сам процесс рассмотрения обращения длится 45 дней, но до этого необходимо полностью все подготовить и пройти следующие этапы:

• Изучить условия;
• Пройти дополнительную консультацию по устранению неполадок;
• Собрать необходимую документацию и оплатить госпошлину;
• Заполнить заявление.

Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность, осуществляемую аптечной организацией.

Чтобы открыть аптеку предприятию в заявлении необходимо указать:

• Полное наименование организации;
• Организационно-правовую форму;
• Юридический адрес места нахождения предприятия и будущей аптеки;
• Все реквизиты предприятия;
• А также ссылки на свидетельства об образовании руководителя.

Предпринимателю следует указать в заявлении:

• ФИО;
• Место жительства и место будущей деятельности;
• Данные о внесении в общий реестр и прочие, которые подтверждают право лица на занятие данным бизнесом.

Важно: заявителю любого статуса нужно указать контактные данные в Росздравнадзоре. Далее эксперты оценивают правильность выполнения всех этапов и зачисляют обращение, как принятое к рассмотрению.. Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ

Далее оценивают соответствие помещения и транспорта и выдают разрешительный документ.

Важно: в случае несоответствия выдается предписание по устранению неполадок и вновь принимается заявление

Отказ в получении разрешения

Отказать могут по следующим причинам:

• Неполное или недостоверное указание данных в документах;
• Несоответствие требованиям помещения.

• Если самостоятельно, то необходимо заплатить госпошлину в размере 7 500 рублей и еще плюс-минус расходы;
• При оформлении посредством специализированной юридической конторы придется потратить от 60 000 рублей, но при этом ничего не придется делать самостоятельно.

Получение фармацевтической лицензии

Основным государственным органом, осуществляющим выдачу фармацевтических лицензий, сейчас выступает Росздравнадзор. Он выдает разрешения следующим организациям:

• предприятия, занимающиеся оптовой торговлей лекпрепаратами для медицинского применения;
• аптечные предприятия, напрямую подведомственные федеральным органам исполнительной власти либо государственным академиям наук.

В остальных случаях разрешения на обращение лекарственных препаратов для лечения людей выдает профильный орган исполнительной власти в конкретном субъекте Российской Федерации. А документы для реализации препаратов, применяемых в ветеринарии, выдает Россельхознадзор.

Заявка на лицензирование (полный перечень необходимых документов)

Лицензионные требования

Список требований, которым должен отвечать потенциальный получатель фармацевтической лицензии, определен постановлением Правительства от 22 декабря 2011 г. N 1081. В соответствии с пунктом 4 Положения о лицензировании, утвержденного данным постановлением, общим требованием для всех соискателей разрешительного документа становится наличие в собственности или на праве законной аренды помещения, которое позволяет ему предоставлять такие услуги.

Кроме этого, для получения лицензии на оптовую продажу лекарственных препаратов руководитель предприятия должен иметь высшее образование фармацевтического профиля и не меньше 3 лет работы по специальности. Разрешается также привлекать к этой работе лиц, имеющих среднее фармацевтическое образование и 5 лет работы по специальности, плюс сертификат специалиста. При этом сотрудники такого предприятия также должны иметь высшее или среднее образование по фармацевтическому направлению и сертификат специалиста. Требования к стажу по специальности к ним не предъявляются.

Стоимость

Поскольку услуги по лицензированию медицинской деятельности относятся к категории государственных услуг, их стоимость регулируется на федеральном уровне. По действующему Налоговому кодексу за их получение необходимо уплатить государственную пошлину в следующих размерах.

Государственная услуга	Размер пошлины
Первичное оформление	7500 рублей
Переоформление	750 или 3500 рублей в зависимости от основания переоформления
Выдача дубликата	750 рублей

В каких случаях придется уплатить повышенную пошлину за переоформление? Это потребуется при изменении адреса осуществления деятельности или списка оказываемых услуг.

Стоимость услуги: от 55 000 рублей

Сроки

Сроки рассмотрения лицензионных заявок едины для всех: лицензирование рентгенологии в медицинской деятельности или производства специального оборудования осуществляется в течение 45 рабочих дней. Этот период является максимальным, чтобы ответственное ведомство имело возможность рассмотреть все документы, представленные в заявке, и вынести окончательное решение.

ЛИЦЕНЗИРУЮЩИЕ ОРГАНЫ СФЕРЫ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ

В статье 3 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности (далее Положение о лицензировании) указано о разграничении полномочий по осуществлению функций лицензирующего органа. Значительная часть полномочий передана от федеральных органов исполнительной власти к органам исполнительной власти субъектов РФ. За федеральным органом исполнительной власти в лице Федеральной   службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор) остались полномочия лицензирующего органа в отношении организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти. В отношении иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих предпринимательскую деятельность, Федеральная служба осуществляет функции лицензирующего органа в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), а также осуществляет полномочия по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий.

Органам исполнительной власти субъектов в лице территориальных органов Росздравнадзора законодательно была передана часть обусловленных полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности в части предоставления и переоформления лицензий, предоставлению дубликатов лицензий и копий лицензий, осуществлению лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращению действия лицензий, формированию и ведению реестра выданных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждению форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждению форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставлению заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования. Указанные полномочия органы исполнительной власти субъектов РФ не осуществляют в отношении организаций оптовой торговли и аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

С учетом положений ФЗ от 26 декабря 2008 года N 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля» (далее ФЗ-294) и ФЗ от 4 мая 2011 года N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (далее ФЗ-99), а также норм, установленных Положением о лицензировании и рядом связанных с фармацевтической деятельностью нормативно-правовых актов, Министерство здравоохранения России разработало и утвердило Приказ от 01.09.2017 года «Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения государственной функции по осуществлению лицензированного контроля фармацевтической деятельности» (далее — Административный регламент).

Согласно статье 2 Административного регламента  лицензионный контроль осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и территориальными органами Росздравнадзора (далее — территориальные органы). В Приложении 1 к Административному регламенту указан перечень этих территориальных органов с указанием их наименования и контактными данными.

Так как на Росздравнадзор возложены обязанности проведения различных видов государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств, для достижения данных целей в структуре Федеральной службы созданы специализированные Управления, осуществляющие соответствующие виду контроля функции. В частности, функции по осуществлению лицензионного контроля выполняет Управление лицензирования и контроля соблюдения обязательных требований Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Преимущества сторонних юридических услуг по лицензированию фармацевтической деятельности в розницу:

Вы можете поставить задачу получить лицензию на фармацевтическую деятельность в розницу (лицензирование аптеки)юристу, который работает в Вашей организации, но зачастую юристы, работающие в штате компаний, чья основная деятельность не является юридической, являются слишком универсальными специалистами и обладают лишь поверхностными знаниями в области лицензирования, в связи с этим, для того, чтобы они смогли получить для Вас лицензию им будет необходимо углубиться в изучение законодательства в области лицензирования, это займет у них значительную часть времени, в течение которого, они не смогут выполнять свою основную ежедневную работу, по юридическому обслуживанию компании. Конечно, Ваши юристы смогут изучить законодательство в области лицензирования фармацевтической деятельности в розницу путем проб и ошибок получить для Вас лицензию, но на это уйдет много времени, материальных и моральных ресурсов, стоимость которых больше нашей цены.

Обратившись к нам, Вы получаете услуги высококвалифицированных профильных специалистов в области лицензирования, которые могут гарантировать юридически грамотное исполнение всех действий, связанных с получением лицензии и как следствие получение лицензии на фармацевтическую деятельность в розницу (лицензия для аптеки), в предельно короткие сроки с минимальными затратами сил и времени с Вашей стороны.

Последствия осуществления фармацевтической деятельности в розницу без лицензии:

Административная ответственность: осуществление фармацевтической деятельности в розницу без лицензии является административным правонарушением, ответственность за которое предусмотрена:

 — ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ — если осуществляемая деятельность признается предпринимательской;

 — ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ — если осуществляемая деятельность не связана с извлечением прибыли.

Осуществление лицензируемого вида деятельности без лицензии в том случае, если данная деятельность является предпринимательской, влечет за собой ответственность в виде штрафа (ч. 2 ст. 14.1 КоАП РФ):

 — для граждан — от 2000 до 2500 руб.;

 — для должностных лиц (в том числе индивидуальных предпринимателей — примечание к ст. 2.4 КоАП РФ) — от 4000 до 5000 руб. При этом согласно примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ такими лицами являются руководители и иные работники организаций, выполняющие организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции.

Осуществление дошкольной образовательной деятельности без лицензии в случае, если данная деятельность не связана с извлечением прибыли, влечет за собой ответственность в виде штрафа (ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ):

 — для граждан — от 500 до 1000 руб.;

 — для должностных лиц — от 30 000 до 50 000 руб. (или дисквалификацию на срок от 1 года до 3 лет). При этом согласно примечанию к ст. 2.4 КоАП РФ такими лицами являются руководители и иные работники организаций, выполняющие организационно-распорядительные или административно-хозяйственные функции;

 — для индивидуальных предпринимателей — от 30 000 до 40 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток);

 — для юридических лиц — от 170 000 до 250 000 руб. (или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток).

Регистрация, необходимые документы и лицензия

Определившись с типом собственности для аптечного бизнеса, стоит подумать о том, каким образом будет функционировать аптека. Будет ли это аптечный пункт, киоск или полноценная аптека.

Нужно помнить, что отпускать лекарственные средства по рецептам из всех перечисленных способов продавать лекарства имеет только аптека. Поэтому целесообразно вначале открыть аптеку, а при дальнейшей деятельности и рентабельности задуматься о расширении аптечного бизнеса и открыть дополнительно аптечный пункт или киоск.

Далее следует обратиться в налоговые службы для прохождения процедуры регистрации.

Указать коды ОКВЭД:

• 52.3 Торговля фармацевтическими и медицинскими товарами, косметическими и парфюмерными товарами;
• 52.31 Торговля фармацевтическими товарами;
• 52.32 Торговля медицинскими товарами и ортопедическими изделиями;
• 52.33. Торговля косметическими и парфюмерными товарами в розницу.

В налоговую службу в зависимости от вида предпринимательской деятельности представляются следующие документы:

1. Паспорт учредителя и его копия.
2. Заявление по форме 12001 (для ИП).
3. Заявление по форме 11001 (для ООО).
4. Устав ООО. Его следует правильно пронумеровать и прошнуровать.
5. Квитанция об уплате госпошлины (в обоих случаях).

Если заявления по установленным формам будет подавать представитель, его (заявление) необходимо заверить нотариально. Кроме того, представителю понадобится доверенность на осуществление этих действий.

После подачи перечисленных документов через 2 недели в налоговой службе можно будет получить свидетельство ОГРН, выписку и Устав (для ООО) и Свидетельство ИП и Выписку для предпринимателя.

Следующим шагом будет получение лицензии.

Учитывая недавние изменения в законодательстве лицензия на фармацевтическую деятельность выдается бессрочно.

Раньше необходимо было продлевать лицензию каждые 5 лет.

Порядок получения этого документа регулируется нормами Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489.

Следует представить в лицензирующий орган документы:

1. Заявление о получение лицензии.
2. Копии учредительных документов.
3. Свидетельство о регистрации.
4. Документы о фармацевтическом или провизорском образовании для руководителя.
5. Копии документов об образовании для работников.
6. Документы на помещение где планируется осуществлять фармацевтическую деятельность.
7. Документ об оплате сбора для лицензии.
8. Копия документа о том, что помещение, где будет находиться аптека или пункт, соответствуют санитарно-эпидемиологическим показателям.

Порядок получения лицензии и сбор всех необходимых документов достаточно сложен. Недаром существуют много фирм, способствующих в этом деле. Неподготовленному человеку процесс получения лицензии способен доставить массу хлопот.

Время, необходимое для получения лицензии, обычно составляет 30-45 дней.

Аптечные сети

Для населения аптеки являются объектами первой необходимости, поэтому они успешно работают, несмотря на сложности при открытии и в дальнейшей деятельности. Неслучайно сейчас в России действует сразу несколько аптечных сетей, вот только некоторые из них.

Название сети	Инвестиции	Прибыль в месяц	Окупаемость	Кол-во точек
Ригла	1,5 – 5,5 млн	от 100 000	от 12 месяцев	1857
Советская аптека	1 – 2 млн	от 300 000	8-12 месяцев	380
Кладовая здоровья	от 1 млн	от 50 000	от 6 месяцев	206
Эвалар	от 250 000	от 67 000	до 1 года	178
Фармия	от 800 000	от 100 000	до 2,5 лет	52
Клеверфарм	1,27 – 2,5 млн	от 100 000	6-12 месяцев	15
Eapteka.ru	400 000 – 5 млн	от 100 000	12-18 месяцев	20

*Инвестиции и прибыль указаны в российских рублях

Как видно из этих цифр, даже франчайзеры не обещают при открытии аптеки больших доходов. Ведь во многом потребность потребителей в лекарствах и медицинских изделиях уже удовлетворена.

Кроме того, большие федеральные сети супермаркетов тоже развивают у себя это направление. По этому пути пошла сеть «Магнит», которая уже открыла «Магнит Аптеку». То есть конкуренция в этом бизнесе продолжает расти, и начать его без опыта сложно.

Требования к аптеке и оборудованию для получения лицензии

Чтобы гарантированно получить лицензию, помещение аптеки должно соответствовать всем законодательным требованиям:

• Обязательно наличие специальной мебели и оборудования, холодильника;
• Запрещается проводить сухую уборку, требуется регулярная влажная уборка стен и пола;
• Следует использовать для покрытия пола керамическую плитку. Другие материалы запрещены;
• Не допускается установка перегородок из гипсокартона;
• Необходимо обеспечивать постоянный температурный режим в пределах 16 градусов;
• На входе должны быть установлены специальные оснащения для беспрепятственного прохода / проезда на колясках инвалидов;
• На входе всегда должен быть размещен коврик для обуви – он чистится минимум 1 раз в день;
• Витрины и окна необходимо оборудовать защищающими от солнца устройствами;
• Обязательно наличие сертификатов на все материалы и оборудование.

Также есть требования и к самому оборудованию. Во-первых, оно должно иметь сертификаты соответствия и быть зарегистрированным в Минздраве. Обязательно заключение договора технического обслуживания со специализированной фирмой. Обычно такие услуги предоставляют сами организации, продающие технику.

Требования к складу

Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 № 646н “Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения”, Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н “Об утверждении Правил хранения лекарственных средств (ред. от 28.12.2010)”  устанавливают требования и стандарты, предъявляемые к помещению, которое будет использоваться для оптовой торговли медицинскими товарами. К основным нормативам относятся:

• общая площадь помещения для организации фармацевтического склада – от 200 кв.м.;
• площадь складского помещения для хранения лекарственных средств (ЛС)– от 150 кв.м.;
• необходимо наличие: зоны основного  хранения ЛС, приемки, помещение с особыми условиями хранения, административно-бытовые помещения (комната персонала, кабинеты руководителя и бухгалтера, прочие), зоны экспедиции;
• наличие централизованного отопления, водопровода, канализации, установка принудительной приточно-вытяжной системы вентиляции и кондиционирования;
• охранно-пожарная сигнализация;
• соблюдение условий отделки помещений (пол – антипыль, окрашенные моющейся краской гладкие стены, яркое освещение, затеменные на 2/3 оконные проемы (пленка или покраска);
• в помещениях соблюдается температурный режим +18 – 20 °С (в зоне с особыми условиями хранения – +2 – 8 °С  и +8-15 °С);
• влажность воздуха в помещениях – 50-60%.

Требования предъявляются и к техническому оснащению помещений. В зоне приемки должны находиться столы и поддоны, гигрометр ВИТ-1, также оснащается помещение для экспедиции. В зоне для основного хранения должны быть стеллажи или поддоны, системы мониторинга влажности и температуры, гигрометры (располагается в 3 м от входной двери и в 1,5 м от уровня пола), холодильник с термометром внутри.

На складе должны быть  помещения для особых условий хранения (холодильная камера или кондиционер, поддерживающий нужную температуру), помещение для хранения хозяйственного инвентаря.

Руководить оптовым фармацевтическим складом может только провизор с соответствующим специальным образованием и опытом работы от трех лет. На складе должно быть минимум два специалиста (руководитель и фармацевт).

Лицензия выдается только при соблюдении всех указанных условий. Если требования не соблюдены, в выдаче лицензии будет отказано или уже имеющаяся лицензия может быть приостановлена до устранения всех выявленных нарушений.

Уничтожение ЛС

Утратили силу 31.12.2020:

1.Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. N 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»

2.Постановление Правительства Российской Федерации от 16 января 2016 г. N 8 «О внесении изменений в Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств” 

Вступило в силу: Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 N 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств».

Комментарий: Согласно Постановлению при вынесении уполномоченным органом решения об изъятии и уничтожении фальсифицированных ЛС и (или) недоброкачественных ЛС владелец таких ЛС обязан:

изъять эти ЛС из обращения, изолировать и разместить их в специально выделенном помещении (зоне) либо сообщить о несогласии с указанным решением уполномоченному органу в течение 30 дней со дня вынесения решения;уничтожить изъятые лекарственные средства в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Уничтожение фальсифицированных, недоброкачественных лекарственных и контрафактных ЛС проводит организация, имеющая лицензию на осуществление деятельности по сбору, транспортированию, обработке, утилизации, обезвреживанию, размещению отходов I — IV классов опасности.

Владелец недоброкачественных ЛС или организация, осуществляющая уничтожение, составляют акт об уничтожении, в котором указываются:

-дата и место уничтожения ЛС;-ФИО лиц, принимавших участие в уничтожении, место работы и должность;-обоснование уничтожения ЛС;-сведения об уничтоженных средствах (наименование, лекарственная форма, дозировка, единицы измерения, серия) и их количестве, а также о таре или упаковке;-наименование производителя ЛС;-сведения о владельце ЛС;-способ уничтожения ЛС.

Акт об уничтожении составляется в день уничтожения ЛС. Количество экземпляров акта определяется по числу сторон, принимавших участие в уничтожении ЛС. Акт подписывают все лица, принимавшие участие в уничтожении ЛС, и заверяется печатью организации, осуществившей уничтожение. Копия акта об уничтожении ЛС, заверенная в установленном порядке, представляется в течение 5 рабочих дней со дня его составления или в течение 5 рабочих дней со дня его получения владельцем уничтоженных лекарственных средств в уполномоченный орган с использованием электронных средств связи.

Законодательство

Федеральное законодательство

• Налоговый кодекс Российской Федерации (часть первая) от 31.07.1998 №146-ФЗ
• Федеральный закон от 26.12.2008 №294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»
• Федеральный закон от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
• Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
• Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 21.11.2011 №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»
• Постановление Правительства Российской Федерации от 06.10.2011 №826 «Об утверждении типовой формы лицензии»

Как составлялся рейтинг фирм, помогающих в получении лицензии на аптеку?

Лицензирование аптек – это всегда сложная и длительная процедура, к которой нужно отнестись максимально ответственно. Именно поэтому мы специально создали уникальный рейтинг, благодаря которому вы сможете выбрать лучшую компанию, которая поможет вам оформить лицензию на аптеку быстро и по умеренной стоимости. Обратившись к хорошему юристу, вы сэкономите не только свое время и нервы, но и деньги, ведь попытки получить разрешение самостоятельно в 99% случаев заканчиваются неудачей.

Какие критерии использовались нами при формировании рейтинга:

Расценки

Нам было важно выбрать юридические фирмы, которые предоставляют услуги, доступные всем людям и организациям. Даже если вы только открываете аптеку и ограничены в деньгах, юр

услуги будут доступны и вам;
Опыт. Мы сразу исключили из анализа новичков и другие фирмы, работающие недавно. Опыт имеет большое значение: если юридическая компания существует больше 10 лет, это говорит о ее востребованности и ответственном подходе к своей деятельности и клиентам;
Квалификация. Если в правовой фирме работают сотрудники, занимающиеся научной деятельностью, это только плюс для нее. Мы выбрали компании, в которых юристы имеют научные звания и степени, постоянно выступают в роли экспертов в СМИ и на телепередачах.

Если вы в поисках юриста, который поможет вам получить лицензию на аптеку, даже не сомневайтесь – обратитесь в любую из представленных нами фирм и получите качественную помощь профессионалов.